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华纳药厂:自愿披露获得药品注册证书

时间:2021年09月14日 16:11:16 中财网
原标题::关于自愿披露获得药品注册证书的公告


证券代码:
688799 证券简称:
公告编号:
2021-
013








湖南华纳大药厂股份有限公司


关于
自愿披露
获得药品注册
证书

公告





本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。






根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)网站《
2021年
09月
13日药品批准证明文件待领取信息发布
》内容,湖南华纳大药厂股份有限公司
(以下简称“公司”)提交的恩替卡韦颗粒

0.5mg)
生产批件申请审批完毕,药
品批准证明文件已于
2021年
09月
09日
签发,现将相关情况公告如下:




药品相关信息


1、
药品名称:恩替卡韦颗粒


2、
剂型:颗粒剂


3、
规格:
0.5mg


4、申请事项:
新药申请


5、注册分类:化学药品
2.2类


6、
药品
批准文号:国药准字
H20213709


7、批准文号有效期:

2026年
09月
08日


8、上市许可持有人:湖南华纳大药厂股份有限公司


9、生产企业:湖南华纳大药厂股份有限公司


10、审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,
本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量
标准、说明书及标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范
要求方可生产销售。









对公司的影响及风险提示


公司
开发研制恩替卡韦
颗粒剂是公司根据儿童用药特点研发的一款适用于
儿童服用的改良剂型,也是一款填补我国市场空白的儿童剂型。

该药品注册证书
的取得进一步丰富了公司制剂产品品种,对优化公司产品结构有着积极意义。




替卡韦颗粒
公司前期均无销售,
该药品注册证书的取得
不会对公司近期业
绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点,本次获批的
恩替卡韦颗粒
未来销售
情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种
因素影响,具有
不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。






特此公告。









湖南华纳大药厂股份有限公司董事会


2021年
9月
15日



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